温湿度系统验证
方案制订标准与依据
1、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及相关附录（验证管理）。
2、《冷链（运输、贮存）管理指南》。
3、公司操作规程中的《冷链验证操作规程》。验证总体流程
冷链验证
验证目的
根据《药品经营质量管理规范（令第90号）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，数显测点终端厂家，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，数显测点终端厂，确保药品在储存运输过程中的质量安全。
温湿度系统验证项目
1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认
2、监测设备的测量范围和准确度确认
3、测点终端安装数量及位置确认
4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认
5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认
6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认
7、系统其他附加功能确认
保温箱GSP验证开箱试验的目的是？
验证目的
根据《药品经营质量管理规范（令第90号）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。
保温箱运送冷藏药品操作规程：
（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。
（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。
（四）药品装箱后，启动保温箱温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。
医学药冷藏箱验证方案
偏差与处理
保温箱内温度过高或过低：
解决措施：当药品或包装材料未进行充分预冷或冰排配置不足时，箱内容易出现局部温度过高，需对包装材料进行预冷；改变冰排摆放位置，增加蓄冷剂配置的数量。蓄冷剂在低温环境下预冷后应在环境温度下释冷一段时间，天津数显测点终端，以避免箱内出现低温环境情况；
新版GSP医学药冷藏箱验证报告
保温箱验证标准：GSP附录5.《验证管理》
第六条 企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目
温湿度记录仪产品主要特点：
1、具有锂电池和外接电源的双电源切换功能。在外部电源适配器的情况下，锂电池不需要电源，并保持功耗。
2、选择各种启动模式进行立即启动/定时启动/手动启动。温湿度记录仪是一种带按钮连续开关的数据记录仪。
3、数据记录器软件（具有国家版权登记证）：
（1）界面简单，使用方便，数显测点终端生产厂家，操作简单，无需专业培训。温度和湿度数据，跟踪过程曲线趋势，平均显示和观看方便，清晰，一目了然。
（2）存储在记录中的数据可以备份并保存在诸如数据库文件、TXT、Word、Excel等办公格式中，以方便以后调用。
（3）可以在不同的时间段查询和查看温度数据报告和曲线，并通过计算机打印出来。
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